癌症早筛新兴赛道目前仅一证获批

http://www.gd.chinanews.com    2022年07月20日 00:10     来源：中新网广东

中新网广东新闻7月19日电 (记者 陈文)首届ZAODX世界肿瘤早筛大会近日在广州举办，根据国家药监局官网公开信息，目前国内仅有常卫清一张IVD-体外诊断产品三类医疗器械癌症早筛许可证获批，在预期用途中明确“适用于40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。 　　据了解，新冠检测和癌症早筛成为传统IVD企业破局的新赛道。新冠疫情促进了癌症早筛跨界消费医疗的进程，检测场景加速从医院转换到居家场景，目标人群也从院内患者转换到无症状高风险“健康人群“。 　　据CAIVD-中国体外诊断网统计，国内主营体外诊断业务上市企业截止2021年底共58家，总营收达到1450.32亿元。截止6月30日，收盘价国内主营体外诊断业务上市企业总市值为5476.44亿元。 　　诺辉健康CEO朱叶青表示，调癌症筛查产品要严守合规，和药品审批一样，明确区别适用人群，如同处方药品的管理，院内临床产品不能在没有临床医生的指导下任意扩大到院外消费者，辅助诊断产品不能违规扩大至筛查用途。癌症早筛行业不能长时间只有“常卫清”一张注册证，一“证”独秀不是春，百“证”齐发才能实现整个行业的爆发和持续发展。(完)

[编辑：方伟彬]

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